Alvotech hefur tilkynnt um lækkun á afkomuspá sinni fyrir árið 2025, eftir að Lyfja- og matvælaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hafnaði umsókn fyrirtækisins um markaðsleyfi fyrir lyfið AVT05, sem er hliðstæða við Simponi (golimumab). Tímasetningin er í dag, og var þetta tilkynnt í skeyti til Kauphallarinnar.
Samkvæmt nýjustu upplýsingum frá Alvotech gerir fyrirtækið nú ráð fyrir að heildartekjur þess á árinu verði á bilinu 570-600 milljónir dala. Þetta er lækkun frá fyrri spá, sem var á bilinu 600-700 milljónir dala. Aðlagaða EBITDA framlegðin hefur einnig verið endurmats, nú á bilinu 130-150 milljónir dala, niður frá fyrri spá um 200-280 milljónir dala.
Í tilkynningu frá Alvotech kemur fram að lækkunin á EBITDA sé vegna fjárfestinga í úrbótum á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins. Þessar úrbætur munu þó einnig styðja við vaxtaráform fyrirtækisins og hjálpa til við markaðssetningu nýrra hliðstæða.
FDA hefur tilkynnt að markaðsleyfi fyrir AVT05 verður ekki veitt fyrr en Alvotech hefur brugðist við athugasemdum sem eftirlitið hafði í lok úttektar á framleiðsluaðstöðunni í Reykjavík í júlí síðastliðnum. Samkvæmt upplýsingum frá Alvotech gerir FDA engar aðrar athugasemdir við innihald umsóknarinnar.
Alvotech heldur áfram að framleiða og afhenda hliðstæður sem nú þegar eru á markaði, þar sem fyrirtækið hefur öll nauðsynleg leyfi frá FDA. Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech, segir: „Þrátt fyrir vonbrigðin sem fylgja viðbrögðum FDA, erum við sannfærð um að við getum leiðrétt öll óleyst atriði og munum halda áfram að vinna með FDA að því að koma þessari fyrstu hliðstæðu sinnar tegundar í hendur sjúklinga í Bandaríkjunum.“
Samkvæmt gögnum frá IQVIA námu tekjur af sölu á lyfinu Simponi í Bandaríkjunum um 300 milljónum dala á fyrri hluta ársins 2025. Engin önnur hliðstæða Simponi hefur fengið markaðsleyfi frá FDA.
Í janúar síðastliðnum tilkynnti Alvotech að FDA hefði ákveðið að taka til umsagnar umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT05, fyrirhugaða hliðstæðu við Simponi og Simponi Aria (golimumab). Mannalyfjanefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) mælti með því að veita markaðsleyfi fyrir AVT05 í september síðastliðnum.
