Alvotech hefur ekki fengið markaðsleyfi fyrir líftæknilyfið AVT05, sem er samheiti við lyfið Simponi, í Bandaríkjunum. Lyfið er notað í meðferð bólgusjúkdóma. Samkvæmt tilkynningu frá Alvotech er ástæða þess að lyfið hefur ekki hlotið leyfi sú að lyfja- og matvælaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) getur ekki veitt leyfið fyrr en fyrirtækið hefur brugðist við athugasemdum sem það fékk í júlí eftir úttekt á framleiðsluaðstöðu í Reykjavík.
Í tilkynningunni kemur fram að engar aðrar athugasemdir séu gerðar við innihald umsókna fyrirtækisins. Framleiðsluaðstaðan hjá Alvotech hefur öll nauðsynleg leyfi frá eftirlitinu til að framleiða lyfin, og fyrirtækið heldur áfram að framleiða og afhenda hliðstæður sem þegar eru á markaði.
Gagnaveitan IQVIA hefur greint frá því að sölu tekjur af Simponi í Bandaríkjunum hafi numið um 300 milljónum dala á fyrri hluta ársins. Robert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech, lýsir niðurstöðu málsins sem vonbrigðum, en hann er sannfærður um að unnt verði að leysa öll óleyst atriði. Hann nefnir að fyrirtækið hafi sent áætlun um úrbætur og fyrirbyggjandi aðgerðir til eftirlitsins.
Wessman segir að þrátt fyrir vonbrigðin sé Alvotech staðráðið í að halda áfram samstarfi við eftirlitið til að koma þessari fyrstu hliðstæðu sínar tegundar til sjúklinga í Bandaríkjunum. Lyfja- og matvælaeftirlitið hefur enn ekki veitt markaðsleyfi fyrir neina hliðstæðu Simponi í Bandaríkjunum.
Alvotech hefur endurmetið afkomuspá sína frá maí eftir að svarið kom og gerir nú ráð fyrir heildartekjum upp á 570 til 600 milljónir dala. Þá lækkar fyrirtækið aðlagaða framlegð sína, áður en tekið er tillit til vaxtagreiðslna, vaxtatekna, skattgreiðslna og afskrifta (EBITDA), niður í 130 til 150 milljónir dala. Þessi lækkun er sögð stafa af fjárfestingum í úrbótum á framleiðsluaðstöðu, sem einnig hefur valdið því að framleiðslan þarf að hægja á sér tímabundið. Wessman bætir því við að úrbæturnar muni stuðla að vaxtaráformum Alvotech og auka árangur í markaðssetningu nýrra hliðstæðna.
