Í fyrsta skipti hafa bandarískir heilbrigðisyfirvöld beint athygli að fjarheilbrigðisfyrirtækjum sem auglýsa óopinberar útgáfur af lyfjum, þar á meðal vinsælum lyfjum til að léttast. FDA sendi í gær yfir 100 bréf til ýmissa lyfjafyrirtækja og fjarheilbrigðisþjónustu, þar á meðal Hims & Hers, sem hefur byggt upp milljarða dala viðskipti á grundvelli ódýrari útgáfa af vinsælum lyfjum.
Í bréfi FDA var fyrirtækinu gert að fjarlægja „rangar og villandi“ auglýsingar af vefsíðu sinni, þar á meðal fullyrðingar um að sérsniðin vörur þeirra innihaldi „sama virk efnið“ og FDA-skoðuð lyf, Wegovy og Ozempic. Reglugerðirnar sem um ræðir snúa að lyfjum sem framleidd eru af sérhæfðum apótekum og hafa ekki verið skoðuð af FDA.
Í viðvöruninni, dagsett 9. september, segir: „Fullyrðingar ykkar gefa til kynna að vörur ykkar séu þær sömu og FDA-skoðuð lyf, sem þær eru ekki.“ Hims sagði í yfirlýsingu í gær að fyrirtækið „hlakki til að eiga samtal við FDA“. Þeir bættu við að vefsíða þeirra og efni fyrir viðskiptavini greina frá því að sérsniðin lyf séu ekki samþykkt eða metin af FDA.
Þetta er fyrsta tilraun FDA til að beita viðurlögum á netvettvangs eins og Hims, sem hafa lengi haldið því fram að þau séu ekki háð hefðbundnum reglugerðum um lyfjauglýsingar. Skjal, sem undirritað var af Donald Trump, beindi heilbrigðisráðherra Robert F. Kennedy Jr. og FDA til að tryggja að lyfjauglýsingar í sjónvarpi, samfélagsmiðlum og öðrum vefum séu „sannar og ekki villandi“.
Sem hluti af þessu verkefni lofaði FDA að senda 100 bréf til fyrirtækja með rangar auglýsingar. Nýju bréfin innihalda „hættu að“ málsgreinar, sem er ólíkt venjulegu ferli FDA þar sem bréf eru oft skrifuð í flóknum skriflegum stíl, sem vísar til sérstakra reglugerða.
Hims hefur verið undir eftirliti stjórnvalda í marga mánuði. Áður í ár sýndi Super Bowl auglýsing fyrirtækisins kostina við lyf þess en nefndi ekki neinar aukaverkanir eða hugsanlegar hættur. Reglur FDA krafist þess að auglýsingar sýni jafnvægi á milli áhættu og ávinnings lyfja.
Heilbrigðisfræðingur kom á framfæri að auglýsingin væri „ógnvekjandi“ dæmi um hvernig auglýsingar stuðla að ofuráhættu Bandaríkjamanna á lyfjum fyrir heilsu. Hims og sambærileg fyrirtæki byrjuðu fyrst að selja ódýrari lyf fyrir hármissi, getuleysi og aðra heilsufarslega kvilla. En vaxandi eftirspurn eftir lyfjum gegn offitu opnaði dyr fyrir sölu á ódýrari afritum.
FDA leyfir svo kallaða sérsniðna framleiðslu þegar skortur er á opinberum útgáfum FDA-skoðaðra lyfja. Nýlega hefur FDA ákveðið að GLP-1 lyfin uppfylli ekki lengur skilyrði um skort. Þó er undantekning: Framleiðslan er enn leyfð þegar lyf eru sérsniðin fyrir hvern sjúkling.
Hims og önnur fyrirtæki hafa byrjað að bjóða „sérsniðnar“ skammtastærðir og samsetningar fyrir ákveðna sjúklinga, og halda því fram að þau bjóði upp á aukna kosti. Bréfin sem birt voru í gær koma frá lyfjamiðstöð FDA.
Bréf sem birt var í síðustu viku frá bóluefnavettvangi FDA gagnrýndi sjónvarpsauglýsingu fyrir bóluefni AstraZeneca„s FluMist, þar sem segir að „bakgrunnsmúsík og sjónarhólar“ dragi úr upplýsingum um aukaverkanir. Bréfið var undirritað af Dr. Vinay Prasad, yfirmanni bóluefnavettvangs FDA, sem er stuðningsmaður Kennedy, sem nýlega snéri aftur til starfa hjá stofnuninni eftir að hafa þurft að víkja tímabundið.
Rannsakendur og neytendaumboðsmaður hafa lengi kvartað yfir því að bjartsýnar sjónvarpsmyndir af sjúklingum sem njóta lífsins með fjölskyldu og vinum oft skyggja á umfjöllun um aukaverkanir. Rannsóknir hafa einnig sýnt að sjúklingar sem verða fyrir lyfjauglýsingum eru líklegri til að spyrja lækna sína um lyfið, jafnvel þótt þeir passi ekki inn í lyfjaskilyrðin. American Medical Association, stærsta læknasamtök Bandaríkjanna, hefur stutt bann á lyfjauglýsingar síðan 2015 vegna hlutverks þeirra í „að auka eftirspurn eftir nýjum og dýrum lyfjum“.
