FDA hefur nú fyrst beitt sér gegn fjarkennslufyrirtækjum sem auglýsa óopinberar útgáfur af lyfjum, þar á meðal vinsælum lyfjum gegn offitu. Þetta er liður í aðgerðum stjórnvalda að undir stjórn Donald Trump til að takmarka lyfjaauglýsingar. Á þriðjudag sendi FDA yfir 100 bréf til ýmissa lyfjafyrirtækja og fyrirtækja sem veita netlyfjaþjónustu, þar á meðal Hims & Hers, sem hefur byggt upp milljarða dala viðskipti með ódýrari útgáfum af vinsælum lyfjum fyrir offitu.
Í bréfi FDA er bent á að fyrirtækið sé að nota „rangfærslur og villandi“ upplýsingarnar um lyf sín, þar á meðal fullyrðingar um að sérsniðnar afurðir þeirra innihaldi „sama virka efnið“ og lyfin Wegovy og Ozempic sem hafa fengið samþykki FDA. Þessar formúlur eru framleiddar af sérhæfðum samsetningarapótekum og hafa ekki verið skoðaðar af FDA.
Í bréfinu, sem dagsett er 9. september, segir: „Fullyrðingar ykkar gefa til kynna að afurðir ykkar séu þær sömu og lyf sem hafa verið samþykkt af FDA, en það eru þær ekki.“ Þetta er í fyrsta skipti sem FDA reynir að beita aðgerðum gegn netfyrirtækjum eins og Hims, sem hafa haldið því fram að þau séu ekki háð reglum um lyfjaauglýsingar.
Í minnisblaði sem undirritað var af Robert F. Kennedy Jr. síðastliðinn vikur, var FDA falið að tryggja að lyfjaauglýsingar á sjónvarpi, samfélagsmiðlum og öðrum vefsíðum séu „sannleikar og ekki villandi.“ Sem hluti af þessari aðgerð lofaði FDA að senda 100 bréf til fyrirtækja með blekkjandi auglýsingar.
Bréfin sem birt voru á þriðjudag innihalda „hætta að halda áfram“ málsgreinar, sem er öðruvísi nálgun en venjulega þegar FDA skrifar bréf, þar sem þau venjulega nota flókin stjórnsýslumál.
Hims hefur verið undir smásjá í Washington í marga mánuði. Fyrir skömmu sýndi fyrirtækið auglýsingu í Super Bowl sem lofaði kostum lyfja þess gegn offitu en nefndi ekki neinar mögulegar aukaverkanir eða skaða. Reglur FDA krefjast þess að auglýsingar sýni jafnvægi milli áhættu og ávinninga af lyfjum.
Dr. Makary, sem skrifaði um auglýsinguna í Journal of the American Medical Association, kallaði hana „fyndin“ dæmi um hvernig auglýsingar auki ofuráherslu Ameríku á lyfjum fyrir heilsu. Hims hefur upphaflega selt ódýrari útgáfur af lyfjum gegn hármissi, risvandamálum og öðrum heilsufarsvandamálum. En vaxandi eftirspurn eftir lyfjum gegn offitu hefur opnað dyr fyrir sölu á ódýrari afritum.
FDA leyfir svo kallaða samsetningu eða sérsniðna framleiðslu þegar erfiðleikar eru á að fá opinberar útgáfur af lyfjum sem hafa fengið samþykki FDA. FDA hefur nýlega komist að því að GLP-1 lyfin uppfylltu ekki lengur skilyrði fyrir skort. Þessi niðurstaða ætti að hafa lokið samsetningum, en það er undantekning: framkvæmdin er enn leyfð þegar lyf er sérsniðið fyrir sjúklinginn. Hims og önnur fyrirtæki hafa hafið að bjóða „persónulegar“ skammtanir og samsetningar fyrir ákveðna sjúklinga, og halda því fram að þær bjóði upp á aukakosti.
Bréfin sem birt voru á þriðjudag koma frá lyfjamiðstöð FDA. Bréf sem birt var í síðustu viku frá bóluefnisdeild FDA gagnrýndi sjónvarpsauglýsingu fyrir bóluefnið FluMist frá AstraZeneca, þar sem sagði að „bakgrunnstónlistin og sjónræn truflun“ dragi úr upplýsingum um aukaverkanir. Bréfið var undirritað af Vinay Prasad, yfirlækni bóluefna hjá FDA og bandamanni Kennedy, sem nýverið sneri aftur í starf sitt hjá stofnuninni eftir skamma fjarveru.
Rannsakendur og neytendaumboðsmenn hafa lengi kvatt að bjartsýnar sjónmyndir af sjúklingum sem njóta lífsins með fjölskyldu og vinum séu oftar en ekki í forgrunni á kostnað umræðna um aukaverkanir. Einnig hafa rannsóknir sýnt að sjúklingar sem verða fyrir lyfjaauglýsingum eru líklegri til að spyrja lækna sína um lyfið, jafnvel þó að þeir passi ekki við skilyrði fyrir lyfjaávísun. American Medical Association, stærsta læknasamtök í Bandaríkjunum, hafa lýst því yfir að þau styðji bann við lyfjaauglýsingum árið 2015, þar sem það telst auka eftirspurn eftir nýjum og dýrum lyfjum.
